問題1：為了更準確地獲取申報周期，需要提供什么信息？

答：CAS號，已有的試驗報告、產品研發/應用歷史過程中發現的物質的特性信息如水溶性、皮膚腐蝕性、既往文獻檢索獲取的物質信息。

問題2：是不是通過數據庫查到的信息說明樣品有皮膚腐蝕性之類的數據，是否可以直接作為證據提交申報材料？

答：不可以，所有數據庫數據僅能作為參考，需要測試報告、文獻、專家評估類文件可作為申報材料。

問題3：如果某個物質遇水水解，那該物質的快速生物降解性與固有生物降解性的測試結果按道理是其水解產物的試驗結果。如果試驗結果是可持久性的P類物質，那該物質也屬于P類嗎？如何判斷？

答：首先，這個問題就是持久性判定的問題。在判定P類物質的時，不僅包括生物降解性，還包括非生物降解，例如水解、光解等。如果這個物質快速水解，且不能生物降解，則建議對10%以上水解產物進行鑒定，以水解產物的持久性判定作為判定依據。

問題4：常規二級申報是不是在國內不止兩項生態試驗？

答：是的，根據法規要求，水生生物毒性數據。一級時，提交至少一項（推薦首選魚類）；自二級始，每增加一個量級，在新增的數據要求中至少選擇一項。

同時還需要提供生物降解性數據。首選快速生物降解測試。如已在境外完成了該項測試，可選擇快速生物降解或固有生物降解試驗。如已在境外完成該項測試且結果為不具有快速生物降解性，應選擇固有生物降解試驗。

所以，常規二級申報在國內至少兩項水生生態測試，還有生物降解試驗。

問題5：在新物質申報中，什么情況下可以用QSAR等模擬軟件得到的數據？

答：在新物質申報中，首先認可的還是測試報告，QSAR報告的認可性還是有局限性的，一般來說，提交QSAR數據有以下三種情況：

1、測試在技術上不可行的時候，QSAR作為一個補充；

2、作為其他評估報告的補充；

3、毒代動力學的評估。

問題6：請問在二級申報中，物質水溶解度＞1mg/L，蚯蚓急性毒性測試豁免的依據是什么？

答：根據法規要求，常規申報為一級、二級的時，當水中溶解度<1mg/L，且土壤吸附系數(logKoc)>3.5 時需提交。所以當物質水溶解度＞1mg/L時，可豁免一級、二級申報中的蚯蚓急性毒性豁免。

若申報級別為三級、四級時，其豁免條件為：

- 土壤吸附性很低（如logKoc<1.5）；

- 當土壤吸附性很高（如logKoc>4.5）時，應考慮用長期試驗代替短期試驗。

這時不能通過水溶解度的大小來判斷是否需要進行蚯蚓急性毒性測試。

問題7：請問在哪里有具體的PBT物質分類的定義要求？比如什么樣的物質屬于P，什么樣的屬于B等？

答：PBT類化學物質是指同時具有持久性(persistent)、生物蓄積性(bioaccumulative)和毒性(toxic)的一類化學物質，vPvB類化學物質是指同時具有高持久性（very persistent）和高生物累積性（very bioaccumulative）的化學物質。

具體定義可見：

《化學物質風險評估導則》（征求意見稿）（P22）

《GBT24782-2009持久性、生物累積性和毒性物質及高持久性和高生物累積性物質的判定方法》

問題8：新法規對方案制作的影響？

答：因為目前特別具體的法規沒有出來，就個人理解來說，根據目前出來的修訂稿，新法規出臺后，重點針對持久性、生物累積性和毒性（PBT）類型的物質。原常規一級的申報，改為簡易申報，雖名義上為簡易申報，實際申報的過程中，需要物理化學性質、持久性、生物累積性和水生環境急性毒性等測試報告，對于具有持久性和生物累積性的物質，還應當提交水生環境慢性毒性測試數據或者資料，其申報周期與原常規一級申報大致相符，除健康毒理相關測試不需進行。

原常規二級、三級、四級申報，統稱為常規申報，辦理新化學物質常規登記，申請人應當提交申請表，新化學物質物理化學性質、健康毒理學和生態毒理學的基本特性測試報告或者資料，以及風險評估報告等申請材料。申請材料中的測試報告和資料，應當滿足新化學物質風險評估的需要。

對于具有持久性或者生物累積性的新化學物質，還應當提交健康毒理學和生態毒理學長期慢性毒性的測試報告或者資料，但能證明沒有暴露的除外。對同時具有持久性、生物累積性和毒性（PBT），或者高持久性和高生物累積性（vPvB）或者具有同等危害性的高危害新化學物質，還應當提交社會經濟效益分析材料，包括新化學物質在性能、環境友好性等方面是否較申請用途的在用化學物質具有相當或者明顯優勢的說明，充分論證申請活動的必要性。

故我司認為，目前如果按照新法規進行新物質申報，首先判斷是否為PBT物質，首先進行與持久性、生物累積性和毒性（PBT）相關的測試。