2020年1月1日，臺灣現有物質標準登記正式開啟，臺灣化學物質注冊迅速成為了行業的熱點，來我司咨詢和了解臺灣注冊的企業很多，那么臺灣化學物質注冊到底是怎么回事呢？企業應該準備哪些事項呢？本文將幫助您了解臺灣化學物質注冊的來龍去脈，幫助您輕松應對注冊事宜。

法規依據

臺灣地區的化學物質現行管理規定“毒性及關注化學物質管理法”（TCSCA，簡稱“毒管法”）下的《新化學物質及現有化學物質資料登錄辦法》（下稱“登錄辦法”）及“職業安全衛生法”（OSHA，簡稱“職安法”）下的《新化學物質登記管理辦法》已經實施將近 5 年。該規定在制定之初就參考了歐盟 REACH 的思路，對于既有物質制定了預登錄和標準登錄兩個階段，但它比起其他地區的化學品管理規定又有很多不同之處。

第一批既有物質的標準登錄于2020年1月1日正式啟動。2019年作為正式登錄啟動的前一年，主管機關連續推出了“登錄辦法”的修訂版，登錄指南草案以及資訊共享平臺等配套文件和設施。

2019 年 9 月 30 日，既有化學物質標準登錄指南草案——《分期指定應完成既有化學物質標準登錄指引 ( 草案 )》再次修訂發布，與 3 月版本相比對數據要求和數據類型的接受性提出了更加細化的規定。另外，增加了非測試方法和測試計劃書的接受度，比如，在生態毒理部分，測試計劃書從3月版《指南》的僅接受6個節點擴大到了11個節點。盡管《指南》目前已更新到第二個版本，但仍然是草案版，作為既有物質標準登錄的重要配套資料，按照官方的計劃終稿將于既有物質標準登錄正式實施前發布。

物質分類判斷依據

被列入中央主管機關之既有化學物質清冊（或公告清單）中的化學物質稱為既有化學物質，未列入既有化學物質清冊（或公告清單）中的化學物質為新化學物質。既有化學物質清冊中收錄的物質如下：

• 1993年1月1日至2011年12年31日之間生產或進口的化學物質

• 2014年12月11日之前生產或進口的化學物質可申請既有化學物質審定（于2015年3月31日截止），進入既有化學物質清冊。

清單查詢網址如下：

http://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Home.aspx

清單內容主要包括CAS No.，Serial No. (CBI 或無CAS No.的物質）、英文名稱、中文名稱等。

登錄人

臺灣境內的生產商或是進口商可作為登錄人直接登錄，施行源頭管理；也可委任第三方機構TPR進行，此時需出具委任書。

注意：

申報人必須為臺灣法人機構或自然人

對于外商公司，申報人需為臺灣的分公司（法人機構）

登錄物質范圍

TCSCA登錄范圍：既有化學物質、新化學物質

OSHA登錄范圍：新化學物質

可豁免的情形：

未經化學反應處理的天然物質

伴隨試車用機械或者設備內的化學物質

不可分離的中間產物

涉及國家安全或國防需求的化學物質

海關監管的化學物質

在生產過程中排放或產生的廢棄物

無商業用途的副產物或者雜質

成品

單體含量低于百分之二聚合物

可豁免的情形-已受其他法規管制的物質或者物品：

農藥

飼料添加劑

肥料

藥品

化妝品

煙酒

放射性物質

爆炸物

環境用藥

毒性化學物質等

注冊流程

化學物質登記制度

注冊所需數據信息

理化數據要求

健康及生態毒理數據要求

既有化學物質登錄時間表

小結

臺灣化學物質登錄的基本思路如下：

1. 依據物質信息確認適用新化學物質或既有化學物質登錄，確認年出口量。

2. 確認本身是否為源頭輸入者或制造商，下游使用者沒有登錄責任歸屬，國外廠商可通過第三方代理人(TRP)完成登錄。

3. 確定登錄類型，準備數據，整理登錄檔案與報告。

4. 提交登錄材料，臺灣有關部門的審批。

以上就是臺灣化學物質登錄的要點介紹，大家如有問題，可以隨時和我們聯系，聯系信息如下：謝謝。

聯系人：王先生
手機號碼：18918216701
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電子郵箱：leroywang@china-reach.net

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